各基层市场监管所：

根据长治市市场监督管理局2023年药品流通监督检查工作计划精神，为进一步规范药品经营企业经营行为，强化流通环节药品质量安全管控，切实保障公众用药安全。依据上级精神，结合我区实际情况，特制定2023年度药品监督检查计划。现通知如下：　　

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻“四个最严”监管要求，强监管、防风险、保安全，促发展，不断强化药品经营企业和使用单位药品安全质量管理意识，提升药品质量安全管理水平，切实保障人民群众用药安全。

二、检查依据

    《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）、《药品网络销售监督管理办法》等相关法规。

三、工作任务

（一）药品经营企业监督检查

依据市局下发的“符合性检查”任务，药械股协调各基层所及时组织开展，并在规定时间内完成。各所对各自辖区内药品零售企业的日常监管，年度检查覆盖率100%。

完成时限：2023年12月20日

（二）医疗机构监督检查

药械股协调各基层所对各辖区内二级医疗机构购进、储存及使用药品质量管理情况的监督检查。各所对各辖区内医疗机构的日常监管，年度检查覆盖率100%。

完成时限：2023年12月20日

（三）疫苗接种单位监督检查

药械股协调各基层所对疾控机构和接种单位的全覆盖监督检查，包括对新冠疫苗接种单位（含临时接种点）全覆盖监督检查。

完成时限：2023年12月20日

（四）专项检查

按照省局和市局专项工作安排部署，组织开展药品经营和使用环节的各专项检查，工作实施以专项工作文件为准。药械股负责统一组织实施，各基层所组织落实。

四、检查重点

（一）重点检查品种

监督检查以疫苗、血液制品、生物制品、国家集中采购中选药品、新冠肺炎治疗药品、中药饮片等品种为重点。

（二）重点检查内容

1、药品零售企业重点检查企业全面落实《药品经营质量管理规范》情况，强化对企业非法渠道购进药品、回收药品；超经营范围销售药品、处方药销售不合规（含电子处方规范使用）和执业药师“挂证”、不落实药品可追溯要求、违法违规开展药品网络销售等行为的监督检查。

2、医疗机构重点检查履行药品安全主体责任落实情况、建立药品质量安全管理制度及执行情况、加强药品购进、储存和使用质量安全管理情况，强化对非法渠道采购药品、使用过期失效药品、不按规定储存管理药品、不落实药品可追溯要求情况的监督检查。

3、疫苗配送和使用单位重点检查严格落实《疫苗管理法》，加强疫苗全生命周期质量管控落实情况。强化对疫苗接种单位落实《疫苗储存和运输管理规范》要求、疫苗储运和使用环节质量安全管控、过期疫苗处置、疫苗可追溯信息上传系统等情况的监督检查。

五、工作要求 

（一）加强组织领导、落实主体责任

各基层所要高度重视、加强组织领导，落实属地监管责任，履行药品监管职责。药械股要精心筹划、抓好落实，加强对辖区内基层所工作落实的指导和督促，确保年度监管工作顺利完成。

（二）强化风险研判、防范化解风险

各基层所要坚持问题导向，紧盯风险点和薄弱环节做好风险研判，对社会关注度高、群众反映强烈的突出问题，要追根溯源、一查到底，做到发现问题、解决问题、不留隐患。

（三）强化案件查办、形成震慑作用

各基层所要强化案件查办，对发现的违法违规行为加大曝光和处罚力度，及时将办案情况反馈局里，法制股加强与同级公安部门的沟通配合，强化行刑衔接，切实形成对违法违规行为的有力震慑。

各基层所要按时完成年度监督检查工作，检查情况统计表（附件1、2、3）半年和全年工作总结分别于6月10日、11月15日前报药械股。

附件：1、药品零售企业合规性检查统计表

      2、医疗机构监督检查统计表

      3、疫苗接种单位监督检查统计表   

长治市屯留区市场监督管理局

                        2023年3月2日

（此件公开发布）

附件1

药品零售企业合规性检查统计表

填报时间：   年   月   日

附件2

医疗机构监督检查统计表

填报时间：   年   月   日

附件3

疫苗接种单位监督检查统计表

填报时间：   年   月   日